Rencontre insolite chez OCR : Sam et « l’ange gardien »...
Le microscope n’est pas son outil quotidien.
Encore que, dans son rôle de COO (traduisez Chief Operating Officer), elle observe, décortique et suit toutes les études au peigne fin comme le ferait un anapath d’OCR ! C’est dire si Sam, elle le connait parfaitement, lui et sa pathologie.
Virginie Coste a eu son « dossier » entre les mains bien avant de le croiser : car si Sam a tapé dans l’œil de Virginie, c’est qu’OCR avait une solution de soins à lui proposer grâce à une étude clinique. Être chargée de la direction des Opérations chez OCR, ça signifie quoi Mme Coste ?
« Ça veut dire aider à la structuration de l’entreprise : ça comprend entre autres la coordination des études cliniques. Je suis en charge d’animer une équipe de chefs de projet et d’attachés de recherches cliniques, qui sont eux responsables de la bonne conduite des études qu’on leur confie, et je m’assure au fur et à mesure qu’elles sont bien menées et que les délais convenus avec nos clients sont tenus ».
Chez OCR, la COO est partout : c’est un peu « l’œil de Moscou ». Plutôt « l’ange gardien » diront Sam et son maitre qui ont bien compris que la dame veille au grain (de sable !) pour le bien-être de tous.
Fonction oblige, Virginie Coste a un emploi du temps « sportif » : elle est de toutes les réunions ou presque, en amont, suivi et aval sur tous les sujets ! Aussi, lorsqu’un labo, ou une biotech vient toquer chez OCR, elle entre illico en « mode action » et passe le projet à la moulinette pour comprendre et deviser au plus juste le coût de l’étude et l’appel d’offre du client.
Elle explique : « OCR intéresse les labos développeurs de médicaments ou de produits alimentaires parce qu’ils ont besoin d’avoir des structures comme OCR qui sont «architectes d’essais cliniques ».
Beaucoup ne sont pas capables de le faire en interne et font appel à nous parce qu’on a les équipes nécessaires, les ressources, la connaissance, l’expérience et surtout l’accès au réseau vétérinaire qui permet de les accompagner pour la bonne mise en œuvre et la bonne conduite des études».
Et puisqu’on parle architecture, elle enchaine :
« La première étape d’une étude clinique, c’est d’abord se mettre d’accord avec le client sur ce qu’on appelle le design initial de l’étude, le protocole en fait. On dessine sa mise en œuvre, on le valide avec le client, et à côté, on précise le budget associé. C’est l’étape amont avant signature ».
Sam ne s’est pas trompé lorsqu’il confie à Virginie le rôle « d’ange gardien » : il a flairé que la dame ne laissera passer aucun dérapage sur le thème « Éthique et OCR ».
« Dès le départ, on précise qu’OCR ne fait pas d’études dites précliniques chez le chien d’expérimentation et que le chien de laboratoire n’est pas notre domaine d’activité ! On ne traite que des chiens malades et ça, c’est très clair. On s’assure ensuite que les traitements qu’on va donner aux compagnons recueillent déjà suffisamment de données disponibles prouvant que ces produits-là n’ont pas d’effets indésirables. On ne prendra pas la responsabilité d’étudier un produit pour lequel ces données sont absentes.
S’il y a doute, ou si tout simplement le client n’a pas encore fait ce test-là, on lui demande de prévoir une étape intermédiaire avant de s’adresser à nos patients chiens. Ce message est diffusé depuis le début : on n’est pas là pour faire de l’expérimentation animale. Chez OCR, on éduque entre guillemets le client qui est de plus en plus à l’écoute et sensibilisé par notre démarche. Cela est lié au fait qu’aujourd’hui l’Europe a édicté des règles strictes et prône le recours à des méthodes alternatives autres que les animaux.
On ne travaille pas dans ce domaine, mais en cosmétique par exemple, la loi interdit désormais aux labos d’utiliser des animaux pour tester la sécurité de leur produit. On est sur une période transitoire, mais ça avance ! ».
Ange gardien et œil de Moscou : « gare au client » qui n’a pas compris. Aucune possibilité pour que son étude voit le jour chez OCR. Justement, revenons-y au déroulement d’une étude : « Une fois discuté, tout le protocole de l’étude est développé au niveau opérationnel. Qu’est-ce que ça veut dire ?
Première étape : le recrutement. Selon un certain nombre de critères, soit demandés par le client, soit demandés par le protocole de l’étude, on va sélectionner les cliniques du réseau qui travaillent dans le domaine pathologique visé et leur proposer de participer à l’étude.
En parallèle, on prépare toute la logistique pour être prêt à collecter les données qui seront analysées. Les données seront consignées dans des CRF électroniques (« Case Report Form » pour les anglophones) : c’est le cahier d’observation du vétérinaire pendant l’étude, un dossier médical qui va suivre le patient et reprendre page par page avec précision toutes les observations issues des examens. Si besoin, on fait aussi appel à des fournisseurs (des transporteurs par exemple, quand il faut récupérer des échantillons de sang à analyser ici) : chaque détail doit être prévu en amont.
Lorsque tout est prêt à démarrer, l’équipe chefs de projet et attachés de recherche clinique d’OCR va voir les cliniques pour former l’équipe vétérinaire qui réalisera sur place l’étude. Le suivi du protocole à la lettre et le recueil des données en bonne et due forme sont vérifiés à date régulière. Et dès la sortie de l’étude de tous les patients, ces fameux cahiers seront analysés le plus finement possible en interne ou par des prestataires spécialistes en analyses statistiques ».
Enfin, dernière étape de ce marathon scientifique qui peut durer de quelques mois à plus d’un an : la remise des résultats au client. La somme de précautions à additionner ne gâche pas la satisfaction des chercheurs d’OCR, conscients que ce sont les ingrédients indispensables pour progresser en médecine vétérinaire et humaine.
Précision et vigilance sont donc à tous les tournants du métier de coordination de la COO. Un bien joli rôle qu’assume sans faillir Virginie Coste ! « C’est un de mes rôles, mais j’en ai d’autres » lance la COO. Même pas essoufflée la dame !... Là aussi, la suite concerne Sam, de bout en bout.
« Je m’occupe aussi de la qualité. Ça concerne n’importe quel domaine d’activité d’OCR, du matériel aux études. Prenons l’exemple d’un équipement : fonctionnement, mise en route, maintenance… Si la personne habituellement responsable est absente, cet équipement il va bien falloir s’en occuper ! Afin que le travail soit clair pour chacun, il faut définir des règles de fonctionnements, communes ou individuelles.
Garantir la qualité de ses services est un souci constant chez OCR. Au-delà des procédures internes à l’entreprise, quand on est sur le développement de médicaments vétérinaires dédiés au marché vétérinaire, les études sont régies et menées dans un cadre légal très strict qui s’appelle « les bonnes pratiques cliniques ».
C’est un texte légal qui définit comment une étude doit être réalisée, quels sont les responsabilités et les rôles des différents acteurs (les labos, les vétérinaires). Il y a des règles à suivre».
Ben alors : et Sam dans tout cela ?... Pas d’inquiétude, « l’ange gardien » continue sa veille !
« La médecine unique, c’est nouveau ! C’est un concept qui existe et qui est plus développé aux ÉtatsUnis mais pour lequel il n’y a pas de réglementations encore bien définies. En Europe, il n’y a pas de texte commun qui fixe les obligations légales que doivent respecter chaque pays pour mener des études en oncologie comparée.
En France par exemple, aucune autorité ne s’occupe de valider le protocole de l’étude clinique avant son démarrage ; c’est pourquoi OCR a mis en place un garde-fou appelé « comité d’éthique » qui est constitué d’hommes et femmes vétérinaires, chercheurs, membres d’associations et ayant un intérêt tout particulier pour le bien-être et la protection animale, qui se chargent de manière volontaire et en toute indépendance d’évaluer le protocole et donner leur avis au regard notamment de la méthodologie et du bénéfice que présente le traitement proposé pour Sam avant que le projet ne puisse être mise en œuvre !
Par contre en Suède, une étude en oncologie comparée, même si elle s’intéresse à des animaux de compagnie malade, est classée d’office dans la catégorie « préclinique expérimentation chez animal ».
Donc, tu as plein de démarches administratives à mener qui peuvent prendre plus de 3 mois avant de pouvoir lancer l’étude ».
Et quand on sait qu’OCR a un réseau de cliniques partenaires européens qui va de la Norvège au Portugal en passant par l’Italie…
« En fait, chaque pays a une législation qui lui est propre… Et voilà mon 3ème rôle ! Vérifier les règles et procédures à suivre pour pouvoir travailler avec tous nos partenaires, dans chacun des pays et déposer si besoin les dossiers auprès des autorités ».
Quand on vous dit que la COO décortique tout au peigne fin… Sam peut dormir sur ses deux oreilles : Virginie Coste monte la garde !
Laurence Caron-Verschave
